10月7日，上海迪赛诺生物医药公司所持产品多替拉韦钠拉米夫定替诺福韦片（50mg/300mg/300mg，DLT片）通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的预批准。这是公司在国际市场的首个以NDA获批的新药，是中国第二个505（b）（2）改良新药在美国获批，也是继2018年产品拉米夫定齐多夫定片（150mg/300mg）后又一次获得FDA的认可，是创诺医药集团制剂产品国际化过程中里程碑式的重要事件。此次获批将极大提升迪赛诺生物医药公司在国内外市场的品牌价值，并助力公司制剂国际化业务的进一步开展。

DLT片是联合了整合酶链转移抑制剂（INSTI）和两种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的新的复方制剂，可用于感染人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的成人和儿童的临床治疗。2019年，世界卫生组织（WHO）将DLT列入抗艾滋病一线治疗药物。随着WHO的认可，DLT在全球的推广也在加快进行。可以说，该产品在FDA的获批也是迪赛诺生物医药公司所获得的最有含金量的批文之一。

此次申报是创诺医药集团制剂业务单元充分整合海外资源进行的第一次申报，从资料递交到获批还不到一年时间。对迪赛诺生物医药公司而言，这是一次崭新的、充满未知的挑战，也是一次大胆的、勇于进取的尝试。迪赛诺生物医药公司在过往仿制药申报的经验基础上，认真准备，不断学习，积极高效地与专家团队开展协作，克服了疫情等原因导致的种种困难，最终在短短十个月内，获得了FDA的预批准函，为该产品今后在国内申报赢得了先机，也为其它申报项目的成功复制提供了极好的范例。